进口医用耗材专业报关服务

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进口医疗器械注册需要申报哪些资料？
1境外医疗器械注册申请表 
2医疗器械生产企业资格证明 
3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 
4境外**医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 
5适用的产品标准 
6医疗器械说明书
 7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要） 
8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品**进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验） 
9生产企业出具的产品质量保zheng
10生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 11在中国*售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 
12所提交材料真实性的自我保证声明


其他单证根据货物品名对应海关编码和监管条件具体情况可咨询   俊哲   Zcak  


——————— 深圳俊哲进出口有限公司  ———————
服务项目：一般贸易代理、国际贸易结算、进口物流配送、专业进口清关、专业食品仓储、进口单证办理
联系人 / Zack 张生    
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